IV-MDEV é uma empresa especializada na Assessoria a Requisitos Regulamentares, SGQ e Documentação Técnica de Fabricantes de produtos de Diagnóstico in vitro, de Dispositivos Médicos e de Laboratórios de Ensaios. Adicionalmente, alia competências no Desenvolvimento e Validação de testes de Biologia Molecular.

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Sobre a Empresa

A IV-MDEV realiza os seus serviços centrando-se nas necessidades e requisitos dos seus clientes, disponibilizando os seguintes serviços:

 - Auditorias em nome de Organismos Notificados da União Europeia, Organizações de Auditoria para MDSAP, Organismos de Certificação para ISO 13485 a Dispositivos Médicos e Diagnóstico in vitro

 - Assessoria a Requisitos Regulamentares, Sistemas de Gestão de Qualidade e Documentação Técnica para Fabricantes de produtos de Diagnóstico in vitro e Dispositivos Médicos

 - Auditorias para Laboratórios de Ensaio para Organismos de Acreditação (ISO 17025)

 - Auditorias internas

Experiência

Ao nível do Diagnóstico in vitro e Dispositivos Médicos a IV MDEV possui experiência e competências ao nível de Requisitos Regulamentares Europeus (Directivas IVD 98/79/EC e MD 93/42/EEC, Regulamentos IVDR 2017/746 e MDR 2017/745), Internacionais tais como o programa MDSAP (EUA, Canadá, Brasil, Japão e Austrália), e Normas e outros documentos de suporte tais como ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, GMP, MEDDEV e GHTF, entre muitos outros.

Relativamente a Acreditação, temos o know-how na implementação de sistemas de gestão de qualidade de acordo com a Norma ISO 17025.

A empresa possui vasta experiência no D&D, incluindo Validação, de ensaios de Biologia Molecular em diferentes sectores tais como o Clínico, Veterinário e Alimentar, quer para efeitos de Acreditação em Laboratórios de Ensaios quer como productos de diagnóstico in vitro com marcação CE.

Serviços

Auditorias para Organismos Notificados da União Europeia e Organismos de Acreditação

Auditorias internas

Assessoria a Requisitos Regulamentares, Sistemas de Gestão de Qualidade e Decomentação Técnica

 

Desenvolvimento e Validação de testes de Biologia Molecular e Gestão de Risco

Contactos 

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Telefone: +351 969 368 695

Morada: R. D. Maria da Fraga, 24, 1ºDto, 2785-751 Conceição da Abóboda, Portugal