IV-MDEV é uma empresa unipessoal especializada na Auditoria a Sistemas de Gestão de Qualidade de Fabricantes de testes de Diagnóstico in vitro, Dispositivos Médicos e de Laboratórios de Ensaios, e no Desenvolvimento e Validação em Biologia Molecular

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Sobre Nós

A empresa IV-MDEV realiza os seus serviços centrando-se nas necessidades e requisitos dos seus clientes, disponibilizando os seguintes serviços:

   - Auditorias a fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro para Organismos       Notificados da União Euroepeia

   - Auditorias para Laboratórios de Ensaio para Organismos de Acreditação

   - Auditorias internas a Laboratórios acreditados pela normas ISO 17025 e ISO 15189.

Experiência

A IV MDEV foi fundada em 2017, sendo uma jovem empresa. No entanto, o seu fundador, Manuel Rodrigues, possui ampla experiência no Desenvolvimento de Ensaios/Testes de Biologia Molecular para diferentes sectores (Alimentar, Veterinário, Clínico) e na implementação e auditorias a Sistemas de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulamentares. Fundou em 2003 uma empresa de biotecnologia acreditada pela ISO 17025 e certificada como fabricante de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro pela ISO 13485. 

É perito técnico em Biologia Molecular para o Instituto Português de Acreditação e Auditor de fabricantes de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico Clínico para um Organismo Notificado da União Europeia, com formação adicional em MDSAP, IVDR, MDR e ISO 9001.

Serviços

Auditorias para Organismos Notificados da União Europeia e Organismos de Acreditação

Auditorias internas (ISO 17025, ISO 9001)

Desenvolvimento e Validação de testes de Biologia Molecular e Gestão de Risco (excepto área Clínica)

Contactos

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