IV-MDEV é uma empresa unipessoal especializada na Auditoria a Sistemas de Gestão de Qualidade de Fabricantes de testes de Diagnóstico in vitro, Dispositivos Médicos e de Laboratórios de Ensaios, e no Desenvolvimento e Validação em Biologia Molecular

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Sobre a Empresa

A IV-MDEV realiza os seus serviços centrando-se nas necessidades e requisitos dos seus clientes, disponibilizando os seguintes serviços:

   - Auditorias a fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro para Organismos       Notificados da União Euroepeia

   - Auditorias para Laboratórios de Ensaio para Organismos de Acreditação

   - Auditorias internas a Laboratórios acreditados pela normas ISO 17025 e ISO 15189.

Experiência

A IV MDEV possui competências no Desenvolvimento de Ensaios/Testes de Biologia Molecular para diferentes sectores (Alimentar, Veterinário, Clínico) e na implementação e auditorias a Sistemas de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulamentares. Ao nível de Sistemas de Gestão de Qualidade possui experiência na Acreditação de Laboratórios de Ensaios pela ISO 17025 e na Certificação pela ISO 13485 / ISO 9001, a primeira para Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in Vitro. 

A empresa trabalha para um Organismo Notificado da União Europeia para Diagnóstico in Vitro e Dispositivos Médicos, tendo conhecimentos e treino em MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) e nos novos regulamentos IVDR e MDR.

Serviços

Auditorias para Organismos Notificados da União Europeia e Organismos de Acreditação

Auditorias internas (ISO 17025, ISO 9001)

Desenvolvimento e Validação de testes de Biologia Molecular e Gestão de Risco (excepto área Clínica)

Contactos

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